上月29日，食藥監(jiān)總局發(fā)布《食品藥品監(jiān)督管理總局關于修改部分規(guī)章的決定》（以下簡稱《決定》）。《決定》提出，對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證，國務院將依照法定程序提請全國人民代表大會常務委員會修訂相關法律規(guī)定后取消。
別了！ GMP、GSP認證即將退出歷史舞臺
2017年11月29日，食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《食品藥品監(jiān)督管理總局關于修改部分規(guī)章的決定》解讀 ，為貫徹落實國務院深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務改革的要求，食品藥品監(jiān)督管理總局對涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關規(guī)章進行了清理，于2017年11月21日發(fā)布了《食品藥品監(jiān)督管理總局關于修改部分規(guī)章的決定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號)，自公布之日起施行。現(xiàn)就有關問題解讀如下：
一是為什么要修改規(guī)章?
《國務院辦公廳關于進一步做好“放管服”改革涉及的規(guī)章、規(guī)范性文件清理工作的通知》(國辦發(fā)〔2017〕40號)和《國務院法制辦關于做好法規(guī)清理工作的函》(國法函〔2017〕84號)要求國務院各部門對“放管服”改革涉及的部門規(guī)章和規(guī)范性文件進行清理，清理的重點是與國務院行政審批制度改革、商事制度改革、職業(yè)資格改革、投資體制改革、收費清理改革、價格改革和清理規(guī)范行政審批中介服務事項等改革決定不一致的有關規(guī)定，特別是與因上述改革而修改的法律、行政法規(guī)不一致的有關規(guī)定。
為貫徹落實國務院辦公廳、國務院法制辦上述要求，我局對照《2013年以來黨中央、國務院下發(fā)的有關“放管服”改革的文件目錄》《2013年以來“放管服”改革涉及修改的法律、行政法規(guī)目錄》，組織開展了“放管服”改革涉及的規(guī)章、規(guī)范性文件清理工作，決定對《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品經(jīng)營許可管理辦法》等8部規(guī)章中與國務院行政審批制度改革、商事制度改革等決定不一致的條款予以修改。
二是修改了哪些內(nèi)容?
本次規(guī)章修正案是對規(guī)章部分條款的修改，而非全面修訂，具體修改內(nèi)容如下：
1.按照商事制度改革“一證一碼”要求，刪除《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》等3部規(guī)章中關于“組織機構(gòu)代碼”的相關內(nèi)容。
2.按照商事制度改革“先照后證”要求，將《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等3部規(guī)章中“工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件”“擬辦企業(yè)名稱預核準通知書”等修改為“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”。
3.根據(jù)《藥品管理法》將藥品委托生產(chǎn)行政許可下放至省局的規(guī)定，將《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條款、第三十條有關藥品委托生產(chǎn)申請由總局負責受理和審批修改為由省局負責受理和審批，并刪去第二十九條關于部分藥品委托生產(chǎn)申請由省局負責受理和審批的內(nèi)容，以保持規(guī)章的整體協(xié)調(diào)性。
4.為深化行政審批制度改革，推行行政許可電子化審批，明確行政許可電子證書的法律效力，在《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品經(jīng)營許可管理辦法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等6部規(guī)章的附則中分別增加一條:食品藥品監(jiān)督管理部門制作的食品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可電子證書與印制的食品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證書具有同等法律效力。
三是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證相關問題的說明
按照國務院辦公廳印發(fā)的《食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》(國辦發(fā)〔2013〕24號) “兩證合一”的要求，我局積極推進將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證整合為一項行政許可，將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證整合為一項行政許可。
根據(jù)《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》(國發(fā)〔2017〕46號)，對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證，國務院將依照法定程序提請全國人民代表大會常務委員會修訂相關法律規(guī)定后取消。
為落實國發(fā)46號文要求，我局在《藥品管理法修正案》(草案送審稿)中取消了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證制度。目前，草案送審稿已按程序提請國務院報請全國人大常委會審議。按照依法行政的要求，待《藥品管理法》修改后，我局將對藥品監(jiān)管規(guī)章中涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證的相關規(guī)定進行統(tǒng)一修改。
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